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7月30日,华北制药发布公告称,华北制药股份有限公司子公司华坤公司产品(25mg)获得国家美国食品药品监督管理局批准文号为《药品注册证书》,本次批准视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前,华坤公司已投入约1465万元用于该药的研发。
异丙酚富马酸替诺福韦片由美国制药公司Gilead研发,于2016年11月获得FDA批准,商品名为Vemlidy。2018年11月,该药物获得美国食品药品监督管理局州批准,商品名为Velide。
该药是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的强效药物。富马酸丙泊酚在血浆中具有较高的稳定性,能更有效地输送到肝细胞。因此,达到类似抗病毒效果所需的剂量远低于富马酸替诺福韦酯,显著降低了副作用风险,具有更好的骨安全性和肾安全性。
300190-省广股份
目前国内富马酸丙泊酚替诺福韦片共有11个品牌号,原研究专利于2021年7月20日到期。目前,国内供应市场上只有原研产品Velide。根据Minenet中公立医院的数据,伟力德2019年的销售额约为3882万元,2020年上半年的销售额约为1.16亿元。
华北制药表示,华坤公司获得富马酸丙福韦片《药品注册证书》,是对其产品的进一步补充,丰富了产品线。