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　　 7月30日，荣昌生物制药(烟台)有限公司宣布获得澳大利亚人类研究伦理委员会颁发的抗体偶联药物(ADC)RC 118 I期临床试验伦理许可，将在澳大利亚开展Claudin18.2阳性表达患者局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的I期临床试验。这是荣昌生物的药物首次在澳大利亚获得临床试验批准。

　　 此前，7月19日，荣昌生物向中国美国食品药品监督管理局(NMPA)提交了RC118临床试验申请，目前正在等待正式批准。据悉，RC118是国内第三款临床申报的Claudin 18.2 ADC，也是荣昌生物继RC48、RC88、RC108之后研发的第四款ADC产品。

　　 荣昌生物ADC产品线不断完善优化，背后是其“十年磨一剑”的创新。早在十年前，该公司就判断ADC药物是抗肿瘤药物技术发展的重点方向，并致力于ADC的布局，建立了具有集成自主创新能力的ADC平台，覆盖ADC研发生产全过程，从而在国内ADC领域取得诸多领先地位。6月9日，维地西单抗(RC48)获中国美国食品药品监督管理局批准，适用于HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者接受至少两种全身化疗的治疗，打破了ADC药物领域国内无原创新药的局面，填补了国际上HER2过表达胃癌患者后路治疗的空白。

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　　 此次批准在澳大利亚临床使用的RC118是一种靶向荣昌Claudin18.2的新型ADC药物。Claudins是一种整合素膜蛋白，存在于上皮和内皮之间的紧密连接中。Claudin-18是Claudin蛋白家族的重要成员，是肺和胃上皮细胞紧密连接的主要成分。有两种异构体：Claudin18.1和Claudin18.2，其中Claudin18.1主要在肺中表达，Claudin18.2主要在胃上皮细胞中表达，在原发性恶性肿瘤中高表达，如胃癌、乳腺癌、结肠癌和肝癌。目前，Claudin18.2已经成为众多药企关注的热点目标之一。截至目前，国内已有3家公司申请Claudin 18.2 ADC，其中包括荣昌生物。

　　 RC118的抗体是荣昌生物与鳌拜赛图联合研发的，在澳洲的临床获批离不开当地CRO(合同研发)公司Accelagen的大力支持。据悉，Accelagen在生物医学和医疗器械、临床试验设计、临床试验计划和临床法规方面具有丰富的经验。

　　 关于RC118

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　　 RC118是荣昌生物进入临床研究的第四个抗体偶联药物(ADC)。它由重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体和小分子微管抑制剂E(monmethyl AuristatinE(MMAE)组成，后者是一种有效的微管蛋白结合剂，以亚纳米摩尔范围内的半最大抑制浓度(IC50)作为毒素负载，通过可被组织蛋白酶剪切的Linker相互偶联，具有优化的药物-抗体比。一期临床研究将重点关注Claudin18.2阳性表达患者的各种实体瘤。

　　 2021年7月，荣昌生物已向中国国家医药产品管理局(NMPA)提交了该产品的IND申请，目前正在等待正式批准。如果获得批准，一期临床试验将在中国启动。

　　 关于克劳丁18.2

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　　 Claudin是一种整合素膜蛋白，存在于上皮和内皮的紧密连接处。几乎所有脊椎动物都含有Claudin蛋白。克劳丁是大多数物种中唯一的物种，但除了克劳丁13，克劳丁26。Claudin-18 (CLDN18)从Claudin 1到Claudin 27是Claudin(CLDN)蛋白家族的重要成员，是肺和胃上皮细胞紧密连接的主要成分。CLDN18有两种异构体：Claudin18.1和Claudin18.2。

　　 目前，Claudin 18.2是研究最清楚的Claudin家族蛋白。在正常组织中，Claudin的表达具有高度的组织特异性，仅在埋藏于胃粘膜的分化上皮细胞中表达，而在正常组织中几乎检测不到单克隆抗体。但恶性肿瘤的发生会导致紧密连接的破坏，使肿瘤细胞表面的Claudin18.2表位暴露出来，成为特异性靶点。因此，理论上，在胃癌领域(40%-80%)，针对Claudin18.2的治疗性抗体具有更大的抗癌潜力和更低的毒性。Claudin18.2已被证明参与胃癌细胞系中肿瘤细胞的增殖和趋化。此外，在胰腺癌(50%)、食管癌(30%)和非小细胞肺癌(25%)中经常观察到异常激活的Claudin18.2。

　　 目前，Claudin 18.2的全球产品类型包括单克隆抗体、双特异性抗体、CAR-T和ADC。其中，正在开发的单克隆抗体数量最多。