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原标题:完善监管体系,提升技术保障能力
我省采取多项措施提高药品监管能力
为不断提升辽宁省药品监管能力,加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,坚决守住药品安全底线,辽宁省近日发布《全面加强药品监管能力建设工作方案》(以下简称《方案》)。
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辽宁省加强标准管理能力建设,全面推进中药配方颗粒省级标准制定,加强医用X射线设备标准体系建设。鼓励中药和民族药研发创新,支持以古代经典中药复方制剂和名老中医及医疗机构中药制剂为基础的中药新药研发,支持医疗机构中药和民族药制剂研发,加强政策和技术服务,促进中医药传承创新。深化医疗器械审批制度改革,全面推进医疗器械注册人制度,开展注册现场核查和生产许可证现场核查。
在加强风险防控能力建设方面,《方案》提出预防为主,早发现,小处置。完善检查员管理制度和激励约束机制,鼓励市县从事药品检验检测的人员取得药品检查员资格。加强市县药品监督执法检查专业技术装备,切实满足市县药品监督现场检查、监督执法、现场采样和应急处置的实际需要。加强疫苗流通和接种监管,对疫苗配送单位、疾病预防控制机构和接种单位实行年度全覆盖监督检查。
《方案》明确,要进一步理顺药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)监测体系,加强市县两级监测机构建设、人员配备和资金投入,提升省、市、县三级监测能力。稳步扩大可追溯药品范围,逐步实现药品最小包装单位来源和去向的可追溯。深入推进政务服务事项“全程网络化管理”,大力推广电子证书制度。
《方案》围绕加强全省药品监管队伍专业素质建设,提出有计划地培养药品、医疗器械、化妆品监管“种子队”成员。完善药品安全专家库,积极吸纳药学、生物学、医学、法学、计算机等高层次人才,成立药品安全专家咨询委员会。