600319-美政府关门危机

　　 绿野药业宣布，集团子公司山东博安生物科技有限公司(“博安生物”)研发的创新生物产品LY-Cov Mab已获中国国家医药产品管理局药品审评中心批准开展二期临床试验。LY-Cov单克隆抗体是由博安生物开发的治疗新型冠状病毒(“新冠肺炎”)的单克隆中和抗体。同时，LY-Cov单克隆抗体可以抑制Delta和Lambda变异体的感染。

　　 自新冠肺炎疫情爆发以来，世界范围内出现了多种变异毒株。其中，最早在英国发现的Alpha、在巴西发现的Gamma、在印度发现的Delta被世界卫生组织列为“关注变种”(VOC)，而在秘鲁发现的Lambda则被列为“感兴趣变种”。目前Lambda已在全球数十个国家传播，Delta也是全球流行的新冠肺炎主要变异毒株和中国新冠肺炎传播的主要变异毒株。在当前的新冠肺炎大流行下，快速开发有效的预防和治疗药物是迫切的临床需求。

　　 LY-Cov Mab是一种重组人单克隆中和抗体，与新型冠状病毒刺突蛋白受体结构域(RBD)高亲和力特异性结合，能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶2(ACE2)的结合。临床前药效学研究结果表明，LY-Cov单克隆抗体在治疗和预防新型冠状病毒感染方面具有良好的疗效，并能有效应对病毒突变。此外，LY-Cov Mab引入的FALA突变消除了与Fc受体或补体受体的结合，从而避免了抗病毒抗体常伴有的ADE效应(抗体依赖性增强)。相关研究已发表于国际权威期刊《Nature》，子期刊《Communications Biology》。

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　　 根据病毒体外中和活性数据和一期临床试验采血不同时间点人血清中的药物浓度，可以初步验证LY-Cov Mab对、、、的感染有抑制作用。

　　 借助博安生物自有的人抗体转基因小鼠平台和噬菌体展示技术，在50天内获得了高活性候选抗体LY-Cov Mab。从转基因小鼠BA-huMab中筛选出的抗体，无需传统的人源化抗体工艺，可以大大提高抗体的开发速度。

　　 此前，LY-Cov Mab已被纳入中国科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》，这将加速其在中国的R&D上市进程。同时，该药物的II期临床试验有望在全球多个国家开展。