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　　 安科生物科技8月4日午间披露，公司近日从国家医药产品管理局网站获悉，公司申报的“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请获国家医药产品管理局受理。

　　 安科生物科技的注射用重组人HER2单克隆抗体(产品名称：注射用曲妥珠单抗)于2015年获得药物临床试验批准，并根据批准要求和《生物类似药研发与评价技术指导原则》等相关技术指导原则，在中国医学科学院肿瘤医院牵头的43个研究中心完成了注射用曲妥珠单抗(商品名：赫赛汀)(以下简称“赫赛汀”)的原研药对照。

　　 2021年6月形成的《注射用重组人HER2单克隆抗体期临床试验总结报告》显示，注射用重组人HER2单克隆抗体治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效与赫赛汀相似，具有相似的体内代谢特征、安全性和免疫原性。

　　 据安科生物技术介绍，上述受理产品是曲妥珠单抗在中国申报上市的第二个生物相似药。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，该产品在申报上市的同时申请了适应症外推，拟适应症为HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。