1：细辛脑的主要制剂有哪些及他发展与起源
α-细辛脑（α-Asarone），又名α-细辛醚，化学名为2,4,5-三甲氧基-1-丙烯苯，1975年西德Gracza Lajos从石菖蒲中提取出一细辛脑。1976年日本平尾之吉等用人工方法合成细辛脑，用作精神安定剂，自七十年代以来，国内研究人员对石菖蒲的药理作用和有效成分的提取、合成、毒理等进行了广泛的研究并取得了重大的进展。对于其质量控制方法，有气相法报道，国家标准已收载，但专属性不强。本文重点介绍高效液相色谱法测定细辛脑原料及制剂的含量。
1 仪器与试药 HP 1100型高效液相色谱仪；α-细辛脑对照品（中国药品生物制品检定所，批号：10298-0001）；β- 细辛脑对照品（美国Sigema公司）；α-细辛脑原料（湖北省天门天义药业有限公司，批号;20040501， 20040502，20040601）；注射用细辛脑（武汉海特生物制药股份有限公司，规格为：8 mg,批号： 20040501，20040502，20040601）；细辛脑注射液（湖北天药药业有限公司，规格为2 ml; 8 mg,批号： 20041010,20041011，20041012）；甲醇（色谱纯，CAS 67-56-1 TEDIA COMPANY，ING USA）。
2 方法与结果
2.1 色谱条件
色谱柱：Diamonsil C18柱（200 mm×4.6 mm，5 wm）；流动相：甲醇-水（70: 30）；流速1.0 ml·min-1；检测波长：258 nm；柱温；25℃。
2.2 线性关系和最低检出量
精密称取α-细辛脑对照品25 mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取 2.0，4.0，6.0，8.0，10.0 ml分别至25 ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，进样量均为20μl，进行色谱分析。以浓度C（μg·ml-1）对峰面积A经线，试验结果表明，当α-细辛脑浓度在20～100μg·ml-1范围内，与峰面积呈良好的线性关系。在本文色谱条件下，当噪信比为3:1时，测得最低检出量0.48 ng。
2.3 回收率试验
精密称取已知含量的同一批号原料样品5份，分别精密加入α-细辛脑对照品5 mg,按样品测定项下方法测定，计算回归率。结果见表1。
表1 加样回收率试验
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样品中含量 加入量 测得量 回收率 平均回收率 RSD
(mg) (mg) (mg) (%) (%) (%)
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5.07 5.02 10.11 100.32
5.05 5.02 10.05 99.56
5.02 5.02 10.01 99.40 99.81 0.43
5.03 5.02 10.04 99.82
5.01 5.02 10.03 100.12
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2.4 精密度试验
取对照品溶液，浓度为50.2μg·ml-1，进样量均为20μl，重复测定5次，α-细辛脑色谱峰面积均值为1 027, RSD为0.6％（n＝5）。
2.5 稳定性试验
取浓度为50.2 μg·ml-1的对照品溶液，在1,2， 4，6，8h分别进样，进样量均为20μl，测定峰面积 RSD为1.0%，表明α-细辛脑溶液在8h内稳定。
2.6 重复性
按样品测定项下方法，对同一批号的样品，分别取样5份，进样，测定含量，RSD=0.4%（n＝5）。
2.7 样品测定
精密称取（或量取）适量（约相当于α-细辛脑 25 mg），置100 ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5 ml置25 ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取α-细辛脑约25 mg,置100ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5 ml置 25 ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为对照品溶液。按上述色谱条件测定，进样量均为20μl，用外标法计算其含量，见表2;色谱图见图1。
表2 样品含量测定结果（制剂为标示量）
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生产厂家 剂型 批号 本法 紫外法
(%) (%)
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湖北省天门天义
药业有限公司 α-细辛脑原料 20040501 100.2 101.4
20040502 99.9 101.1
20040601 100.3 101.6
武汉海特生物
制药股份公司 注射用α-细辛脑 20040906 100.6 101.2
20040908 98.8 100.3
20040910 99.8 101.2
湖北天药药业
股份公司 α-细辛脑注射剂 20041010 99.5 99.9
20041011 99.1 99.5
20041012 99.2 99.1
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a.α-细辛脑对照品 b.样品 c.空白对照 图1 HPLC色谱图
3 讨论
3.1 国家药品标准
化学药品地方标准上升国家标准第五册α-细辛脑采用紫外方法，原料和制剂分别在258 nm波长和313 nm波长处测定，此方法波长不统一，而且β- 细辛脑在此处也有吸收，此方法专属性较差，采用本法测定时，测定结果准确。
3.2 测定波长的选择
α-细辛脑经流动相溶解，为确定较为合适的检测波长，在200～400 nm处扫描，在此范围内α-细辛脑有两个最大吸收波长，分别在258 nm，313 nm，检测样品时，在258 nm波长处对杂质检测较灵敏，所以选择258 nm为检测波长。
3.3 流动相选择
对于流动相的选择主要是甲醇与乙腈的比较，实验结果见表3。
表3 流动相比例的选择
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20:80 60:40 70:30 80:20
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甲醇-水 25 min内不 18 min出峰 12 min出峰 5 min出峰
出峰 αβ分离度 αβ分离度 αβ无法分
较好 较好 开
乙腈-水 25 min内不 22 min出峰 14 min出峰 5 min出峰
出峰 αβ分离度 αβ分离度 αβ无法分
较好 较好 开
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从上面结果可知，70:30这一比例效果较好，出峰时间早，而且β-细辛脑峰与主峰分离较好。从经济价值看，甲醇比乙腈便宜，所以流动相选甲醇-水（70:30）。
3.4 主要杂质分离
α-细辛脑中主要杂质是β-细辛脑，2.4.5-三甲氧基苯，2.4.5-三甲氧基苯丙酮，在此系统中均能较好的分离，而且用此方法检查有关物质均能达到较好的分离效果。
2：如何寻找未来十倍牛股
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3：未来十倍大牛股出现了，赶紧来看看吧！
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